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Antecedentes: La quimioterapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) se suele limitar a cuatro a seis ciclos. La terapia de mantenimiento puede retrasar la progresión y prolongar la supervivencia. El receptor oral de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) tirosina-quinasa inhibidor de erlotinib ha demostrado la eficacia y tolerabilidad en segunda línea de NSCLC. Hemos diseñado la fase 3, controlado con placebo secuencial Tarceva en resecable NSCLC (SATURN; BO18192) estudio para evaluar el uso de erlotinib como terapia de mantenimiento en pacientes con enfermedad no progresiva siguiendo primera línea chemotherapy.METHODS platino doblete: Entre diciembre de 2005 y de mayo de 2008, 1.949 pacientes fueron incluidos en la fase de ejecución en (cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino). Al final de la fase de rodaje, 889 pacientes que no tenían enfermedad progresiva se introdujeron en el estudio principal, y se asignaron al azar usando un 1: Método de aleatorización adaptativa 1 a través de un sistema de respuesta de voz interactiva de terceros para recibir erlotinib ( 150 mg / día; n = 438) o placebo (n = 451) hasta la progresión o toxicidad inaceptable. Los pacientes fueron estratificados por estado de inmunohistoquímica del EGFR, el escenario, el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, régimen de quimioterapia, antecedentes de tabaquismo, y la región. Criterios de valoración principales fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los pacientes analizables independientemente del estado de EGFR, y SLP en pacientes cuyos tumores tenían sobreexpresión de la proteína EGFR, según lo determinado por inmunohistoquímica. Este estudio se ha registrado en www.ClinicalTrials.gov, número NCT00556712.FINDINGS: 884 pacientes fueron analizables durante PFS; 437 en el grupo de erlotinib y 447 en el grupo de placebo. Tras una mediana de seguimiento de 11,4 meses para el grupo de erlotinib y 11,5 meses para el grupo placebo, la mediana de SLP fue significativamente mayor con erlotinib que con placebo: 12,3 semanas para los pacientes en el grupo de erlotinib frente a 11,1 semanas para los pacientes del grupo placebo ( HR 0,71; IC del 95%: 0,62 a 0,82; p \u0026 lt; 0,0001). PFS también fue significativamente mayor en los pacientes con inmunohistoquímica EGFR-positivos que fueron tratados con erlotinib (n = 307) en comparación con los pacientes EGFR-positivos que recibieron placebo (n = 311; mediana de SLP 12,3 semanas en el grupo de erlotinib frente a 11,1 semanas en el grupo placebo ; HR 0,69, 0,58 a 0,82; p \u0026 lt; 0,0001). El grado más común 3 o más eventos adversos fueron erupción cutánea (37 [9%] de 443 pacientes en el grupo de erlotinib vs ninguno de 445 en el grupo de placebo) y diarrea (siete [2%] de 443 pacientes vs ninguno de 445). Se informaron eventos adversos graves en 47 pacientes (11%) en comparación con erlotinib 34 pacientes (8%) en el grupo placebo. El acontecimiento adverso grave más común fue la neumonía (siete casos [2%] con erlotinib y cuatro [\u0026 lt; 1%] con placebo) .La interpretación: La terapia de mantenimiento con erlotinib en pacientes con NSCLC es bien tolerado y prolonga significativamente la SLP en comparación con el placebo. Mantenimiento de primera línea con erlotinib podría ser considerado en pacientes que no progresan después de cuatro ciclos de chemotherapy.FUNDING: F Hoffmann-La Roche Ltd.Copyright 2010 Elsevier Ltd. Todos los derechos reserved.Comment intime para la terapia de mantenimiento molecularmente dirigida para no pequeñas -Cell cáncer de pulmón? [Lancet Oncol. 2010] La hora de la terapia de mantenimiento molecularmente dirigidas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas? Stinchcombe TE, Ramalingam SS. Lancet Oncol. 2010 Jun; 11 (6): 500-1. Epub 2010 20 de mayo.  

 

 

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